La pompe implantable MiniMed (MIP) est un dispositif médical permettant l’administration d’insuline par voie intra-péritonéale chez des patients adultes diabétiques de type 1 non contrôlés par les autres systèmes d’injection d’insuline et présentant des épisodes hyperglycémiques et/ou hypoglycémiques sévères, fréquents ou non expliqués. Concernant l’utilisation de ce dispositif la France est dans une situation particulière avec environ 250 patients concernés, soit plus de 80% des patients utilisant ce dispositif en Europe.
La société Medtronic a informé en 2017 l’ANSM et les professionnels de santé de son intention d’arrêter progressivement la fabrication de sa pompe à insuline implantable MiniMed 2007D (MIP). Dans ce cadre, la société Medtronic s’est notamment engagée à accompagner les patients et les professionnels de santé pendant cette période de transition. En juillet 2019 la société Medtronic a informé l’ANSM que la pompe MIP serait disponible jusqu’en juin 2020. Elle s’est également engagée à assurer la continuité du traitement en maintenant la fourniture des consommables jusqu’à la fin de vie des pompes implantées.
L’ANSM a réuni à plusieurs reprises, afin d’identifier des solutions – la société Medtronic et le groupe Evadiac « EVAluation dans le Diabète du traitement par Implants Actifs » réunissant plusieurs équipes médicales françaises qui ont une expérience du traitement du diabète par pompe à insuline implantée.
A ce stade, une alternative comparable à la pompe implantable MIP n’a pas été identifiée pour certains patients dont un changement de dispositif médical pourrait avoir des retentissements sur leur qualité de vie. L’ANSM va réunir le 12 septembre 2019 les professionnels de santé, les représentants de patients, et la société Medtronic en vue d’une réflexion partagée sur cette problématique.
L’ANSM attend en parallèle de la société Medtronic la poursuite de ses recherches pour une reprise de cette activité par un autre industriel.
]]>
Toutefois, cette publication vient contredire les conclusions de l’essai randomisé DECLARE-TIMI paru quelques jours auparavant dans le « New England Journal of Medicine ». Celui-ci ne retrouvait pas de surrisque d’amputation avec la dapagliflozine, un type d’inhibiteurs de SGLT2.
Un risque multiplié par deux d’acidocétose
« Les résultats des études observationnelles et randomisées sont discordants. Sur les trois grandes études randomisées prospectives réalisées [DECLARE-TIMI, CANVAS et EMPA-REG], seule l’étude CANVAS a retrouvé un surrisque d’amputation », indique au « Quotidien » le Pr Patrice Darmon, endocrinologue à Marseille, en commentaire de cette étude.
L’étude du « BMJ » a inclus 34 426 patients de plus de 35 ans entre 2013 et 2016, provenant de deux cohortes, une suédoise et une danoise. La moitié a été traitée par inhibiteurs de SGLT2 (61 % du dapagliflozine, 38 % de l’empagliflozine et 1 % du canagliflozine), l’autre moitié par agonistes du récepteur du GLP-1. Le suivi moyen était de 270 à 274 jours.
Le risque d’amputation du membre inférieur a été multiplié par 2,32 chez les patients ayant reçu des inhibiteurs du SGLT2 en comparaison à ceux ayant eu des agonistes du récepteur du GLP-1 (2,7 événements pour 1 000 personnes années contre 1,1). Le risque d’acidocétose diabétique a été multiplié par 2,14 (1,3 événement contre 0,6). Si le risque relatif est doublé, le risque absolu est toutefois faible. « Dans les deux groupes, il y a très peu d’événements », précise le Pr Darmon.
Aucune augmentation du risque n’a par ailleurs été observée pour les fractures de l’os, l’insuffisance rénale aiguë, les infections graves des voies urinaires, la thromboembolie veineuse et les pancréatites aiguës.
La prudence est de mise
« C’est un sujet sur lequel il est difficile de se faire une idée précise aujourd’hui, car les résultats sont trop discordants d’une étude à l’autre, reconnaît le Pr Darmon, qui appelle néanmoins à la prudence. Comme pour tous les médicaments, des effets secondaires existent et il faut les connaître. Mais au vu des résultats, ce potentiel surrisque ne semble pas contrecarrer les bénéfices de cette classe thérapeutique. »
Concernant le risque d’amputation des membres inférieurs, « nos résultats devraient conduire à insister davantage sur l’importance de conseiller les patients sur les soins préventifs des pieds », estime Peter Ueda, premier auteur de l’étude interrogé par le « Quotidien ».
Par ailleurs, « les patients à risque élevé d’amputation, ceux qui souffrent d’une maladie artérielle périphérique ou d’ulcères du pied notamment, pourraient être surveillés plus étroitement si des inhibiteurs de SGLT2 sont utilisés, et le risque de cet événement indésirable pourrait être pris en compte lors du choix du médicament à mettre en place », ajoute-t-il.
Alors que les inhibiteurs de SGLT2 ont une autorisation de mise sur le marché, la France fait partie des rares pays où ils ne sont pas à disposition des patients. Cette classe thérapeutique apparaît d’ailleurs comme une option de deuxième ligne dans les récentes recommandations européennes et américaines.
]]>
La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS a rendu un avis favorable pour leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables.
Freestyle libre est un système d’autosurveillance du glucose interstitiel sans lancette ni piqûre. Le glucose est mesuré, via un filament inséré en sous-cutané en continu, par un capteur de 3 cm de diamètre placé sur la face postérieure du bras. Le capteur est changé toutes les 2 semaines. Lors du scan par le patient, la valeur du glucose interstitiel et l’historique des mesures pendant 8h s’affichent, en précisant la tendance vers l’hypo ou l’hyperglycémie. Même si certaines situations nécessitent une vérification par glycémie capillaire (évolution rapide du taux de glucose et incohérence entre mesure et symptômes notamment), Freestyle libre est susceptible d’améliorer la prise en charge du diabétique avec le confort de ne plus avoir à se piquer de façon répétée.
Sous réserve d’une formation à l’utilisation de ce dispositif, il devrait bénéficier aux diabétiques de type 1 ou 2 nécessitant plus de 3 mesures quotidiennes.
Bienvenue sur la nouvelle version du site DIABETOCLIC !
Nous avons tenu compte de vos remarques énoncées dans vos évaluations du site.
Un nouvel onglet intitulé « Publications » a été crée, référençant toutes les études récentes sur les anti-diabétiques oraux.
De nouvelles fiches-conseils pour les patients sont également mises en ligne dans l’onglet « Téléchargements ».
]]>